质量管理体系的建立

质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，包括质量管理体系的总体设计及编制质量管理体系文件。

1.质量管理体系的总体设计

质量管理体系总体设计是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体设计，并提出设计方案的过程。

质量管理体系总体设计的内容为：领导决策，统一认识;组织落实，成立机构;教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

2.质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件至少应包括：形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如质量计划;标准所要求的记录。

(1)质量方针(QualityPolicy，QP)。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，就是说质量方针是或公司总方针的一个组成部分，由最高管理者批准和正式颁布。

(2)质量手册(Quality Manual，QM)的编制。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，是组织内部的法规，也是对外展示组织质量管理体系结构、运作状态和提供质量保证的依据。

质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;质量管理体系过程及其相互作用的描述;为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用，表7-18为质量手册目录示例。